U nas zapłacisz kartą
Lek biologiczny w leczeniu łuszczycy - Nowa nadzieja dla pacjentów
Odyseja powrotu do leczenia
Dr hab. n. med. Irena Walecka prof. CMKP, konsultant wojewódzki dla województwa mazowieckiego w dziedzinie dermatologii i wenerologii sięgając do obecnej wiedzy medycznej zaznaczała, że lekami biologicznymi pacjenta z łuszczycą można leczyć tak długo, jak długo uzyskiwana jest u niego dobra odpowiedź na leczenie i brak działań niepożądanych: - Tutaj innych ograniczeń nie mamy. Przerwy w programie lekowym powodują, że w kolejnym cyklu leczenia pacjent odpowiada gorzej, jest ono mniej skuteczne. Generujemy stratę - dla systemu i dla pacjenta - przekonuje.
Jak mówiła Dagmara Samselska, prezes Fundacji AMICUS Fundacja Łuszczycy i ŁZS, leczenie biologiczne w łuszczy plackowatej nie powinno być przerywane nie tylko dlatego, iż nie ma ku temu żadnych rekomendacji medycznych, ale również ze względów humanitarnych.
- Wszyscy pacjenci, u których przerywano leczenie wskazują, że ich stan się znacznie pogorszył. Świadomość, że zbliża się termin, w którym zostanie u nich przerwane leczenie, powoduje, że mają stany lękowe, u części z nich powraca depresja - wyjaśniała.
Prof. Aleksandra Lesiak, koordynator Oddziału Dziecięcego Kliniki Dermatologii Dziecięcej i Onkologicznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi podkreślała, że do terapii inhibitorami interleukiny są włączani pacjenci, którzy mają niepowodzenie po leczeniu inhibitorami TNF-alfa. - Czyli to są pacjenci, którzy już nie mogą być leczeni bezterminowo blokerami TNF-alfa i wymagają kolejnych pięter terapii, ale terapii co do której chcielibyśmy, żeby była długotrwała i prowadzona tak długo jak leczenie działa nie dając działań niepożądanych - mówiła.
Limitowany czas leczenia w łuszczycy
Zgodnie z zapisami programu lekowego B.47 limitowany jest czas leczenia wszystkimi lekami biologicznymi - do 96 tygodni - za wyjątkiem inhibitorów TNF-alfa. Po odstawieniu leku ponowne włączenie pacjenta do leczenia jest możliwe wówczas, gdy ponownie rozwiną się zmiany łuszczycowe na skórze.
Dr hab. n. med. Agnieszka Owczarczyk-Saczonek, prof. UWM z Wydziału Lekarskiego Collegium Medicum Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego zaznaczyła, przywołując doświadczenie w leczeniu pacjentów z łuszczycą, że takie postępowanie - polegające na przerywaniu leczenia po 96 tygodniach - rodzi problemy medyczne. - Wiemy, że po ponownym włączeniu tej samej terapii 1 na 5 pacjentów nie uzyska satysfakcjonującej poprawy - podkreślała.
Jak tłumaczyła, dzieje się tak ponieważ leki biologiczne są cząsteczkami białkowymi i organizm ludzki wytwarza przeciwciała przeciwko tym cząsteczkom. Powoduje to, że lek jest niszczony przez produkowane przeciwciała i dlatego maleje jego skuteczność.
Dodatkowo należy brać pod uwagę, że w zmianach łuszczycowych, które pozornie ustąpiły ze skóry są obecne tzw. komórki pamięci. - Im dłużej trwa proces łuszczycowy, tym tych komórek pamięci jest więcej. Wystarczy uraz, infekcja i te komórki bardzo szybko ponownie inicjują stan zapalny, łuszczycowy - mówiła dr hab. n. med. Agnieszka Owczarczyk-Saczonek.
Jak opisywała, postępowanie wymuszone administracyjnymi kryteriami programu nie jest właściwe także dlatego, iż nie bierze pod uwagę faktu, że łuszczyca jest chorobą ogólnoustrojową, która prowadzi do bardzo wielu powikłań, m.in. do szybszego rozwoju miażdżycy. - Zatem, jeśli leczymy pacjentów lekami biologicznymi wydłużamy im życie. Jest już dużo dowodów w literaturze, a my też widzimy, że pacjenci leczeni lekami biologicznymi mają zahamowany proces rozwoju powikłań - podkreślała.
Programy lekowe - kryteria nie tylko medyczne
Dr hab. n. med. Witold Owczarek, prof. WIM, konsultant krajowy w zakresie dermatologii i wenerologii Wojskowej Służby Zdrowia, przewodniczący Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Łuszczycy potwierdza, że zmiany w zapisach programu lekowego B.47, w tym ostatnie modyfikacje obowiązująca od 1 stycznia br., zdecydowanie usprawniły i przybliżyły leczenie łuszczycy w Polsce do rekomendacji nie tylko PTD, ale i światowych.
Mimo to pozamedyczne, administracyjne kryteria programu podyktowane względami ekonomicznymi powodują, że leki biologiczne w leczeniu łuszczycy nadal są dostępne z ograniczeniami.
Zdaniem Iwony Kasprzak, dyrektor Departamentu Gospodarki Lekami Narodowego Funduszu Zdrowia program lekowy w łuszczycy plackowatej jest programem, który funkcjonuje bardzo dobrze.
Przypomniała, że objęcie kolejnych technologii lekowych refundacją w ramach programu B.47 było możliwe w dużej mierze dzięki pojawianiu się biosymilarów, odpowiedników leków oryginalnych. - Leczenie pacjenta nie jest już tak drogie, jak w poprzednich latach, średni koszt znacznie spadł, co pozwala na zwiększenie dostępności do terapii dla pacjentów - mówiła dyrektor.
Przyznała natomiast, że istnieją ograniczenia administracyjne dotyczące m.in. stosowania nowoczesnych leków oddziaływujących na interleukinę. - Te leki nie mają jeszcze swoich tańszych odpowiedników i stąd pewne ograniczenia obowiązujące w leczeniu tymi lekami. Aczkolwiek jest w procedurze kwalifikacji do leczenia furtka pozwalająca na decyzje indywidualne podejmowane przez zespół koordynacyjny w odniesieniu do konkretnych do pacjentów - mówiła dyrektor.
Koszty leczenia - jakie są, jakie mogą być?
Profesor przywołała aktualne dane analityczne ukazujące jaki wpływ na budżet NFZ może mieć zniesienie wymogu obowiązkowego przerywania terapii inhibitorami interleukiny po 96 dniach jej trwania. W przypadku, jeśli średnia przerwa w leczeniu trwa obecnie krócej niż 16 tygodni powoduje to oszczędności w wydatkach ponoszonych przez NFZ na program lekowy B.47.
Wprowadzenie ciągłego leczenia (zamiast 96 tygodni) dla chorych leczonych ixekizumabem, sekukinumabem, ustekinumabem może spowodować:
• w przypadku, gdy przerwa w leczeniu trwa obecnie 4 miesiące - wzrost wydatków NFZ w 4-letniej perspektywie na poziomie 0,5 mln zł (ok. 0,35 całkowitych wydatków na leczenie pacjentów w ramach programu)
• w przypadku, gdy przerwa w leczeniu jest dłuższa i wynosi 6 miesięcy - wzrost wydatków NFZ w 4-letniej perspektywie na poziomie 6,4 mln zł (ok. 5 proc. całkowitych wydatków na leczenie pacjentów w ramach programu).
- Zatem nie są to duże koszty dla systemu - oceniała prof. Aleksandra Lesiak. Dodała, że optymalizacja programu, m.in. brak przerw w podawaniu leku, została pozytywnie zaopiniowana przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. - Mamy zatem nadzieję i zarazem petycję do Ministerstwa Zdrowia, by nadchodzące miesiące przyniosły zniesienie tych barier w dostępie do leczenia w łuszczycy - podsumowała.
Leki biologiczne – rodzaje, zastosowanie i mechanizm działania
Leki biologiczne, które są stosowane w łuszczycy, RZS (reumatoidalnym zapaleniu stawów), wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i wielu innych chorobach na podłożu autoimmunologicznym, mogą wywoływać liczne skutki uboczne.
Leki biologiczne to leki o strukturze białkowej, które powstają z wykorzystaniem złożonych procesów biotechnologicznych na podłożu żywych komórek. Ich użycie kliniczne opiera się na leczeniu stanów zapalnych bez destrukcyjnego działania na cały układ immunologiczny. W związku z tym nie wywołują tylu działań niepożądanych co inne formy leczenia immunosupresyjnego, a przy tym są dużo skuteczniejsze niż rutynowo stosowane leki.
